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新聞動態

新藥創制重大專項“十三五”儲備力量和主要看點

2016-3-22

  恒瑞的阿帕替尼是全球第一個獲批的針對晚期胃癌的小分子靶向藥物,已于2014年底前獲批,該藥針對VEGFR2。

  百泰生物的尼妥珠單抗(泰欣生)是全球第一個人源化EGFR單抗藥物,可用于多種消化領域惡性腫瘤。與同類競品西妥昔單抗相比,泰欣生人源化程度更高,免疫原性等不良反應更少。

  西達本胺是深圳微芯生物自主研發的獲全球專利授權的HDAC類藥物,也是全球首個獲批的該類口服藥物,主要針對外周T細胞淋巴瘤。該品也是第一個僅完成Ⅱ期臨床就獲批的原創新藥。

  除了以上4個腫瘤藥,具有不錯的市場前景或創新性的還包括:COX-2抑制劑艾瑞昔布,治療年齡相關性黃斑病變的康柏西普,首個國內自主研發上市的ARB藥物阿利沙坦酯,全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗,以及全球首個針對手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗。

  強大的后續儲備資源

   266個品種正在開展臨床研究,50個品種申報生產;政策面審評積壓問題將大大緩解

   “十二五”的新藥創制政策已經為中國的新藥研發儲備了巨大的資源。目前,已經納入新藥創制專項的品種有266個正在開展臨床研究,50個品種申報生產,此外還有數百個品種在申報臨床批件或進行臨床前研究工作!笆濉钡男滤巹撝普哂媱澝磕暌廊粌炦x一批新藥創制品種,進一步擴大新藥創制政策支持范圍,目標是研制30個新藥,8~10個為原創性新藥。

  審評積壓、審批時間過長是目前制約新藥創新的重要問題之一,“十三五”期間這些問題有望逐步得到解決。

  針對藥品注冊積壓,2015年下半年起,CFDA連續下重拳:7月22日,發文要求自查臨床數據,直指目前較為嚴重的搶仿和3.1類藥物臨床數據造假;7月31日,發布“關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告”進一步要求臨床數據真實;8月28日和9月9日,連續發公告敦促盡快提交自查報告。

  當大家還心存僥幸時,CFDA短時間內發布了多份通告,一些大型制藥企業、一線CRO公司和頂級醫院GCP機構的項目都被退審。事前不少業內人士還自信地認為核查風暴目標應該是一些中小規;蛘哂需Υ玫钠髽I公司,目的是殺雞儆猴,但從目前的結果來看則是不僅殺雞同樣殺猴。

  除了核查,新的化藥注冊申報分類改革意見稿也開始面向社會征求意見,該征求意見直面目前化藥“新藥非新藥”的問題。大量的“偽新藥”占據了審評資源,未來中國的新藥注冊將與國際接軌,中國批準的新藥也必須是國際新藥,而不是僅僅針對中國。

來源(中國醫藥集團網) 作者()
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